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2藥企被罰3.2億 多家藥企被罰( 四 )

生活百科頻發(fā)


為何原料藥壟斷案件頻發(fā)？2017年，時任國家發(fā)改委價監(jiān)局副局長李青介紹，國內(nèi)1500種化學(xué)原料藥中，50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn) 。考慮到污染壓力大、盈利空間小，真正生產(chǎn)的藥廠數(shù)量可能更少 。
2018年，發(fā)表在《中國價格監(jiān)管與反壟斷》的一篇文章提到，從近年公布的原料藥壟斷案來看，被壟斷的原料藥領(lǐng)域，獲批生產(chǎn)廠家多為個位數(shù)，實(shí)際投產(chǎn)的往往僅有2～3家 。
“10%的原料藥只能由個位數(shù)的企業(yè)生產(chǎn) 。一些原料藥企業(yè)雖然具有生產(chǎn)資質(zhì)，但不進(jìn)行生產(chǎn)，進(jìn)一步加劇生產(chǎn)環(huán)節(jié)的高度集中 。”國務(wù)院反壟斷委員會專家咨詢組成員、中國人民大學(xué)教授孟雁北5月28日曾撰文指出，由于藥品和原料藥是特定對應(yīng)關(guān)系，使用不同原料藥可能導(dǎo)致藥效、副作用等方面差別，藥品所需原料藥種類與用量是被嚴(yán)格限制的，不同種類原料藥間一般不會具有替代性 。
根據(jù)《藥品管理法》，在中國生產(chǎn)原料藥需獲得藥品生產(chǎn)許可證，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求，且需具備滿足藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理及檢驗(yàn)等相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、技術(shù)和人員 。生產(chǎn)出的原料藥需經(jīng)過一系列測試和評審，與相關(guān)制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)審批，獲批準(zhǔn)后才能進(jìn)入市場 。
在李偉看來，在原料藥領(lǐng)域，一方面，市場進(jìn)入壁壘和門檻相對較高，導(dǎo)致有些企業(yè)進(jìn)不來或不愿意進(jìn)來，缺乏有效市場競爭；另一方面，有些企業(yè)即便獲得了批文，也不建廠生產(chǎn) 。因?yàn)榻◤S成本高、原料藥市場需求較小、價格不穩(wěn)定，生產(chǎn)線搭建好后，得不到預(yù)期收益，企業(yè)也沒有太多動力生產(chǎn) 。
李偉分析說，原料藥企業(yè)直接漲價的行為不等同于濫用壟斷地位 。對于原料藥市場而言，如果生產(chǎn)廠家對原料藥的漲價涉及價格合謀，就屬于濫用壟斷地位 。在孫晉看來，在一種原料藥市場中，生產(chǎn)廠家適當(dāng)且合理漲價屬于正常情況 。如果原料藥廠家漲價幅度超過該原料藥行業(yè)平均利潤的3倍，就有可能被認(rèn)為是不公平高價，涉嫌濫用壟斷地位 。
王貝貝告訴《中國新聞周刊》，原料藥行業(yè)壟斷案件屢屢發(fā)生，究其原因，仍然是市場機(jī)制不夠完善，營商環(huán)境仍待優(yōu)化 。在原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中的市場上，經(jīng)營者傾向于濫用壟斷地位，哪怕面臨巨額罰款，也難以抵擋高額利潤的誘惑，選擇鋌而走險 。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)是一家主要從事研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)藥制劑、高端醫(yī)療器械、精品原料藥等產(chǎn)品的全球綜合性醫(yī)藥企業(yè) 。其2019年至2021年年報數(shù)據(jù)顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)心腦血管藥物收益分別為11.69億元、13.26億元、16.99億元，同比分別增長38.3%、13.5%、32.7% 。其核心產(chǎn)品“利舒安”“諾複康”“欣維寧”及“瑞安吉”總收益分別為11.01億元、12.14億元、16.64億元，同比分別增長40.6%、10.2%、34.4% 。根據(jù)年報披露，“利舒安”即為重酒石酸去甲腎上腺素注射液和腎上腺素注射液 。
孫晉表示，過去，國內(nèi)很多企業(yè)對于壟斷的合規(guī)風(fēng)險不是很重視 。現(xiàn)在《反壟斷法》是“長出牙齒的老虎”，能夠啃掉壟斷這塊硬骨頭 。
如何破解原料藥企業(yè)濫用壟斷地位的困局？孫晉表示，首先要增加原料藥市場供應(yīng)者，形成競爭格局；其次，反壟斷監(jiān)管要常態(tài)化 。反壟斷執(zhí)法部門應(yīng)對被處罰過的企業(yè)重點(diǎn)盯防，不能一罰了之 。他建議，將這些上過壟斷榜單的企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管對象 。
國內(nèi)反壟斷的法律法規(guī)出臺不足20年，美國早在1890年出臺全球第一個反壟斷法《謝爾曼法》，距今已有130多年 。“引導(dǎo)企業(yè)廣泛建立反壟斷合規(guī)機(jī)制，將反壟斷合規(guī)內(nèi)化到公司的日常運(yùn)營，是發(fā)達(dá)國家在反壟斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自我監(jiān)管、合規(guī)經(jīng)營非常重要的經(jīng)驗(yàn)之一 。”孫晉表示 。

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