特斯拉CEO埃隆·馬斯克親測過的“減肥神藥”要來了 。
6月3日，諾和諾德司美格魯肽注射液的上市申請正式獲國家藥監局受理 。
業內普遍認為，此次申報的適應癥大概率與減重適應癥有關：作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數（BMI）≥30kg/m（肥胖），或≥27kg/m且<30kg/m（超重）并且伴有至少一種與超重相關合并癥的成人患者 。
早已火“出圈”
司美格魯肽是一款人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，最初的首選適應癥為2型糖尿病 。近年來因其展現出的減肥能力，備受資本市場追捧 。
GLP-1是腸道細胞分泌的一種多肽類激素 ， 它通過與GLP-1受體相結合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進葡萄糖的新陳代謝 。同時，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的作用，是治療肥胖癥和2型糖尿病的有力靶點 。
諾和諾德旗下的2.4mg司美格魯肽注射液（Wegovy）減肥適應癥于2021年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準 。
司美格魯肽被稱為“減肥神藥”，去年起 ， 在全球掀起熱潮 。
2022年10月，特斯拉首席執行官埃隆·馬斯克發文稱，他一個月內減重9公斤，秘訣是定期禁食和使用Wegovy 。在名人效應的加持下，Wegovy在美國市場供應偏緊 ， 甚至導致被視為Wegovy的替代品諾和泰也出現了全球缺貨 。諾和泰是同屬諾和諾德旗下的糖尿病藥物Ozempic，與Wegovy屬于劑量不同的同一種藥物 。
Wegovy為諾和諾德業績帶來較大提振 。諾和諾德財報顯示，2022年，Wegovy在全球的銷售收入為61.9億丹麥克朗 ， 同比增長346% 。2023年一季度，諾和諾德銷售收入增長25%，經營利潤增長28% 。肥胖癥治療領域產品銷售收入增長124%，主要由Wegovy在美國區的銷售增長驅動 。
為此 ， 諾和諾德上調了2023年業績預期 。4月13日，諾和諾德發布消息稱 ， 預計2023年經營利潤增長28%-34% 。諾和諾德全球總裁兼首席執行官周賦德表示，“公司對2023年前三個月的增長感到非常滿意，主要由用于糖尿病和肥胖癥治療的創新GLP-1類藥物所驅動 。良好的銷售勢頭和持續提高的供應能力，使我們得以上調全年業績預期 。”
值得一提的是，除針劑之外，諾和諾德在研的司美格魯肽片劑也有新進展 。
日前，諾和諾德宣布了原計劃于6月公布的50mg司美格魯肽片劑減肥IIIa期OASIS1研究主要結果 。研究結果顯示，68周后，口服司美格魯肽50mg組患者的體重減輕了7.4%（18.34kg） ， 安慰劑組患者的體重則僅減輕1.8%（1.9kg） 。此外，口服司美格魯肽50mg組中 ， 有89.2%的患者在68周后減肥≥5%（5.27kg），而安慰劑組僅約有24.5%的患者減肥超過5% 。
國內藥企競速布局
國內減肥藥品市場前景廣闊 。
業內人士認為 ， 糖尿病及肥胖已成為全球性健康問題，GLP-1受體激動劑通過刺激胰島素釋放、抑制食欲等方式達到控糖減肥目的 。隨著產品不斷上市，GLP-1受體激動劑迎來發展機遇，2030年我國減肥用GLP-1受體激動劑市場規模將達到383億元 。
目前，全球已獲批5種減肥藥物 ， 分別為奧利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/納曲酮、利拉魯肽、司美格魯肽 。其中 ， 批準用于減肥的GLP-1受體激動劑為利拉魯肽注射液和司美格魯肽注射液 ， 利拉魯肽注射液也是諾和諾德旗下產品 。
【馬斯克親測“減肥神藥”要來了 馬斯克肥宅】中國市場尚無GLP-1受體激動劑減肥藥上市，唯一獲批的減肥藥物是奧利司他 。不過，華創證券研報顯示，2022年奧利司他市場規模僅8.2億元 。
鑒于GLP-1受體激動劑在減肥適應癥上的商業價值進一步擴大，國內藥企紛紛進場布局，多款GLP-1受體激動劑處于臨床在研階段 。
中航證券認為，從靶點和給藥方式來看 ， 國內減肥藥物研發布局以GLP-1受體激動劑單靶點為主，部分公司對GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR雙靶點 ， 甚至三靶點展開布局，尋求差異化競爭 。GLP-1受體激動劑的研發主要有兩個趨勢：一是從注射到口服；二是從單一靶點到與其他靶點聯用，以提升減肥效果 。
目前 ， 中國企業以單靶點布局為主 。其中 ， 上海仁會生物的貝那魯肽和華東醫藥的利拉魯肽仿制藥研發進展較快，均處于上市申報階段 。此外 ， 華東醫藥自研的HDM1005和控股子公司道爾生物的DR10624計劃開發減肥適應癥，為雙靶點和三靶點產品 。
另外，復星醫藥子公司萬邦生化和愛美客子公司諾博特生物均布局了利拉魯肽注射液減肥藥仿制藥，項目分別處于三期和一期臨床階段 。
目前，中國企業研發的司美格魯肽類似藥至少有10款 。4月19日，港股上市公司聯邦制藥發布公告稱，公司全資附屬公司聯邦生物科技（珠海橫琴）有限公司接到通知 ， 司美格魯肽注射液體重管理適應癥的藥物臨床試驗獲國家藥監局批準 。
此外，恒瑞醫藥、石藥集團、甘李藥業等公司積極布局 。其中，甘李藥業GLP-1受體激動劑（周制劑）GZR18在美國正式開啟I期臨床試驗，已完成首例受試者給藥，并在國內啟動Ib/Ⅱa期臨床試驗 。
原料藥方面 ， 今年1月，諾泰生物司美格魯肽原料藥上市申請獲受理 。此外，天吉生物公司提交了司美格魯肽原料藥上市申請 。
