與病例發生的關聯性病例的發生與預防接種存在合理的時間關聯性 ， 即必須是在預防接種接種過程中或接種后發生 。
2 受種者的身體損害受種者機體發生一定的組織器官或功能方面的損害 。
3 懷疑病例與預防接種有關病例在就診時接診醫生懷疑病例的發生與預防接種有關 。
4 注意事項1、預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定 。
2、因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的 ， 應當給予一次性補償 。
3、因疫苗質量不合格給受種者造成損害的 ， 依照藥品管理法的有關規定處理；因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的 ， 依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理 。
4、因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的 ， 補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排 。 因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的 ， 補償費用由相關的疫苗生產企業承擔 。
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