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解密我國首款阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥

小知識(shí)科普研發(fā)阿爾茨海默癥新藥九期一


解密我國首款阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥



我國第一款治療阿爾茨海默癥的原創(chuàng)新藥——甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）近日有條件獲批上市 ， 填補(bǔ)了該領(lǐng)域全球17年無新藥上市的空白 。
這款新藥的研制難度多大 ， 突破意義何在？能解決什么問題 ， 多大程度為患者帶來福音？采訪人員為此做了進(jìn)一步采訪 。
新在哪兒？重新認(rèn)識(shí)阿爾茨海默癥發(fā)病機(jī)理
“九期一”是我國原創(chuàng)、國際首個(gè)靶向腦—腸軸的阿爾茨海默癥治療新藥 ， 其研發(fā)邏輯背后 ， 是對阿爾茨海默癥發(fā)病機(jī)理的一種全新認(rèn)識(shí) 。
此前 ， 世界范圍內(nèi)治療阿爾茨海默癥主要依靠之前上市的5種藥物 ， 臨床獲益不明顯 。 全球各大制藥公司在過去的20多年里 ， 相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的治療藥物 ， 但大多已宣告失敗 。
支撐上述大多數(shù)抗阿爾茨海默癥新藥試驗(yàn)的理論認(rèn)為 ， 大腦中β-淀粉樣蛋白沉積引發(fā)炎癥 ， 進(jìn)而損傷神經(jīng)元 ， 導(dǎo)致阿爾茨海默癥發(fā)病 。 但是 ， 靶向β-淀粉樣蛋白研發(fā)藥物的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示 ， 其臨床藥效不明顯 。
“九期一”主要發(fā)明人、中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員耿美玉說 ， 圍繞“九期一”長達(dá)22年的研究之后 ， 科研團(tuán)隊(duì)對阿爾茨海默癥的發(fā)病機(jī)理得出全新認(rèn)識(shí)：腸道菌群紊亂所誘發(fā)的神經(jīng)炎癥是阿爾茨海默癥的重要發(fā)病機(jī)制 。
中國工程院院士、中科院上海藥物所原所長丁健認(rèn)為 ， 如果把治療阿爾茨海默癥比作滅蚊子 ， 原先的思路是在屋里一只一只拍 ， 最多進(jìn)一步把窗戶關(guān)上 。 “九期一”則采用一個(gè)新思路 ， 要全面清理屋里屋外的污染源 ， 讓蚊子無處滋生 。
誰受益？用于輕、中度阿爾茨海默癥
根據(jù)公布的三期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果 ， “九期一”可改善輕度至中度阿爾茨海默癥患者認(rèn)知功能障礙 ， 具有起效快、呈持續(xù)穩(wěn)健改善的特點(diǎn) ， 安全性好 。
阿爾茨海默癥俗稱老年癡呆癥 ， 一旦患病 ， 人的記憶力、思維判斷能力等會(huì)像被腦海中的“橡皮擦”慢慢擦去 。 據(jù)統(tǒng)計(jì) ， 目前全球共有約4800萬患者 。 隨著我國人口老齡化加快 ， 阿爾茨海默癥的危害越發(fā)顯現(xiàn) 。
研發(fā)團(tuán)隊(duì)介紹 ， 該新藥的三期臨床試驗(yàn)為期36周 ， 相對于安慰劑平行對照組 ， 認(rèn)知功能量表（ADAS-Cog）評分改善2.54分 。 針對于此 ， 有醫(yī)藥界人士指出 ， 作為慢性疾病的治療藥物 ， 在更長時(shí)間周期內(nèi)的效果如何 ， 還有待檢驗(yàn) 。 此外 ， 新藥的作用機(jī)理仍值得進(jìn)一步深化研究 。
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息顯示 ， 國家藥監(jiān)局要求申請人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長期安全性有效性研究 ， 完善寡糖的分析方法 ， 按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù) 。
對此 ， 耿美玉解釋 ， 團(tuán)隊(duì)還沒有正式提交大鼠長期致癌性試驗(yàn)報(bào)告 ， 但相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)已全部完成 ， 試驗(yàn)并未發(fā)現(xiàn)與本藥物相關(guān)的任何致癌風(fēng)險(xiǎn) 。 “按常規(guī) ， 新藥需要提交所有材料后才能獲批 ， 但考慮到我國阿爾茨海默癥患者的用藥需求量大且緊急 ， 所以目前國家藥監(jiān)局允許先上市 ， 3個(gè)月內(nèi)補(bǔ)交材料 。 ”
有多難？22年“接力跑”攻關(guān)原創(chuàng)新藥
在中國海洋大學(xué)、中科院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司的接續(xù)努力下 ， “九期一”研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷時(shí)22年 ， 終于闖出了一條道路 。

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