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中國(guó)率先開(kāi)啟新冠疫苗二期臨床研究！

小知識(shí)臨床試驗(yàn)科普研發(fā)活疫苗

【中國(guó)率先開(kāi)啟新冠疫苗二期臨床研究！】

中國(guó)率先開(kāi)啟新冠疫苗二期臨床研究！



4月14日下午， 國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)， 科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬、中國(guó)工程院院士王軍志等就公眾關(guān)注的疫苗問(wèn)題進(jìn)行解讀 。
科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬：
中國(guó)率先啟動(dòng)新冠疫苗二期臨床研究
中國(guó)目前已經(jīng)有3個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)， 其中陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究， 已于3月底完成了一期臨床實(shí)驗(yàn)， 并于4月9日開(kāi)始招募二期臨床實(shí)驗(yàn)志愿者， 這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種 。
4月12日， 國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請(qǐng)的新冠病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)， 13日又批準(zhǔn)了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)， 這是連續(xù)兩天對(duì)滅活疫苗進(jìn)行審批， 開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn) 。
中國(guó)工程院院士王軍志：
我國(guó)滅活疫苗的研發(fā)基礎(chǔ)較好
新批準(zhǔn)的兩個(gè)疫苗， 實(shí)際上是一個(gè)技術(shù)路線， 屬于新冠病毒滅活疫苗 。
在我國(guó)研發(fā)并已上市的疫苗中， 甲型H1N1流感疫苗、甲肝疫苗、EV71手足口病疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等都是滅活疫苗， 我們國(guó)家在制備滅活疫苗方面基礎(chǔ)比較好 。
在疫情之初， 我國(guó)最早分離病毒株， 當(dāng)時(shí)活病毒要經(jīng)過(guò)大規(guī)模培養(yǎng)， 通過(guò)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制， 協(xié)調(diào)研發(fā)單位利用我國(guó)建立的生物安全防護(hù)水平比較高的P3實(shí)驗(yàn)室， 可以大量培養(yǎng)活病毒， 使我們的研發(fā)具備了基本條件 。
疫苗向應(yīng)用又跨出一大步
疫苗本身由完成臨床前的研究到進(jìn)入臨床， 這是一個(gè)很重大的進(jìn)展， 離將來(lái)應(yīng)用又跨了一大步 。
通常的臨床試驗(yàn)分為三期， 三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣， 根據(jù)不同的研發(fā)方案， 需要的時(shí)間也不一樣 。
一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性 。 主要是通過(guò)少數(shù)易感健康志愿者作為受試者來(lái)確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受和了解它的初步安全性， 一般人數(shù)規(guī)模相對(duì)比較小， 都是數(shù)十人或一百人左右 。
二期臨床試驗(yàn)進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群， 目的是對(duì)疫苗在人群中的有效性和安全性進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)， 并確定免疫程序和免疫劑量， 這是在二期臨床必須要做完的 。 一般受試者要數(shù)百人甚至更多 。 需要指出的是， 一期二期臨床試驗(yàn)都是針對(duì)健康志愿者， 相對(duì)比較容易募集， 根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案， 大概需要幾個(gè)月的時(shí)間 。
真正確定疫苗的有效性還需要三期臨床 。 三期臨床需要的樣本量更大， 對(duì)于一般的傳染病， 一般要觀察一個(gè)流行周期來(lái)確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率， 它的規(guī)模都是好幾千人， 有的甚至上萬(wàn)人 。
一般三期臨床結(jié)束后， 疫苗才能獲得批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù) 。 即使在應(yīng)急情況下， 我們對(duì)疫苗的安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也是不能降低的 。 目前社會(huì)對(duì)疫苗高度關(guān)注， 我們也期待盡快看到我國(guó)的疫苗研發(fā)取得突破性重要進(jìn)展， 使安全有效的疫苗早日上市 。
疫苗審批這么快， 真的安全嗎？
疫苗本身是一個(gè)用于健康人的特殊藥品， 安全性是第一位的， 所以在應(yīng)急審批過(guò)程中， 始終堅(jiān)持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律， 以安全有效為根本方針， 堅(jiān)持特事特辦 。
在這個(gè)過(guò)程中很多研發(fā)步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)， 研審聯(lián)動(dòng)， 滾動(dòng)提交研發(fā)材料， 隨交隨審隨評(píng) 。 在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下， 通過(guò)無(wú)縫銜接， 大大提高了研發(fā)的效率和審評(píng)的效率， 都做到了最大化， 這也是速度快的原因 。

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