【新藥的定義是什么】新藥：新藥是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物；根據(jù)《藥品管理法》 以及2007年10月1日開始執(zhí)行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品；對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，不屬于新藥 ， 但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)；2015年對(duì)新藥的概念進(jìn)行了更改，新藥系指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥 。
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