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2022即將上市的新藥 2022年最受期待十大上市新藥

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編譯丨newborn
.hzh {display: none; }近日，國(guó)外生物制藥網(wǎng)站FiercePharma依據(jù)全球醫(yī)藥健康領(lǐng)域領(lǐng)先的行業(yè)咨詢及市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma發(fā)布的報(bào)告《Evaluate Vantage 2022 Preview》，對(duì)2022年度最值得期待的TOP10上市新藥進(jìn)行了分析 。這10款新藥在2026年的銷售總額預(yù)計(jì)將達(dá)到269億美元 。
【2022即將上市的新藥 2022年最受期待十大上市新藥】在這份榜單中，禮來是超級(jí)大贏家，阿爾茨海默氏癥（AD）候選藥物donanemab和2型糖尿病/肥胖癥藥物tirzepatide名列前茅，分別以60億美元和49億美元占據(jù)榜單前兩位 。羅氏AD競(jìng)爭(zhēng)藥物gantenerumab以25億美元位列第三 。AD是一個(gè)近20年來幾乎沒有新療法誕生的疾病領(lǐng)域，但需要指出的是，隨著渤健抗體藥物Aduhelm持續(xù)陷入困境，對(duì)donanemab與gantenerumab的預(yù)測(cè)可能是多年來風(fēng)險(xiǎn)最大的一些預(yù)測(cè) 。去年，Aduhelm也承載著極高的期望，但面臨的卻可能是藥物史上最糟糕的上市 。
除了禮來之外，百時(shí)美施貴寶也是大贏家，該公司也有2款藥物上榜，分別是心肌病藥物mavacamten和自身免疫藥物deucravacitinib，預(yù)計(jì)2026年的合計(jì)銷售額將達(dá)到41億美元 。
但對(duì)于所有上榜的公司而言，2022年的道路并不容易 。百時(shí)美施貴寶mavacamten、強(qiáng)生/傳奇生物BCMA CAR-T細(xì)胞療法Cilta-cel美國(guó)審查時(shí)間表均被延長(zhǎng)了3個(gè)月 。Reata制藥公司腎臟病藥物bardoxolone在去年11月甚至還遭遇了美國(guó)FDA咨詢委員會(huì)一致否決，這使其2026年預(yù)期22億美元銷售額處于極大的風(fēng)險(xiǎn)之中 。
以下是FiercePharma對(duì)榜單中每個(gè)藥物的簡(jiǎn)單介紹 。
1、donanemab
公司：禮來
適應(yīng)癥：阿爾茨海默氏癥
預(yù)計(jì)2026年銷售額：60億美元
禮來donanemab登上榜首，該藥預(yù)計(jì)將創(chuàng)造更強(qiáng)勁的業(yè)績(jī)，2026年銷售額有望達(dá)到60億美元 。與Aduhelm一樣，donanemab也是一款抗Aβ單抗藥物，但禮來希望能夠擊敗競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，從而獲得更大的市場(chǎng)份額 。同類產(chǎn)品還包括羅氏上榜藥物gantenerumab 。
Evercore ISI分析師認(rèn)為，donanemab比包括Aduhelm在內(nèi)的其他類似藥物更能減少淀粉樣蛋白，這可能會(huì)讓donanemab占據(jù)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì) 。通過比較藥物數(shù)據(jù)，Evercore ISI團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了donanemab的優(yōu)勢(shì)，并認(rèn)為這些數(shù)據(jù)讓禮來有信心進(jìn)行頭對(duì)頭測(cè)試 。比較不同的試驗(yàn)總是充滿了警告，但是，如果禮來能夠證明這一論點(diǎn)，這將是該公司的一個(gè)重大勝利 。
禮來方面已經(jīng)將donanemab提交加速審批，并預(yù)計(jì)2022年第一季度完成滾動(dòng)提交，如果FDA監(jiān)管一切順利，計(jì)劃在今年底推向市場(chǎng) 。此外，donanemab也將在2023年之前獲得驗(yàn)證性試驗(yàn)的結(jié)果，比渤健早3年，后者預(yù)計(jì)在2026年之前不會(huì)獲得驗(yàn)證性試驗(yàn)的數(shù)據(jù) 。禮來預(yù)計(jì)，donanemab最初上市時(shí)銷售有限，但2023年驗(yàn)證性3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布時(shí)可能會(huì)成為該藥的另一個(gè)拐點(diǎn) 。到2023年年中，禮來預(yù)計(jì)也將獲得針對(duì)Aduhelm的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 。
不過，如果donanemab獲得批準(zhǔn)，禮來可能仍會(huì)遇到一些困擾渤健的問題，包括需要有競(jìng)爭(zhēng)力的定價(jià)，以及證實(shí)藥物確實(shí)可以幫助AD患者 。
2、tirzepatide
公司：禮來
適應(yīng)癥：糖尿病
預(yù)計(jì)2026年銷售額：49億美元
tirzepatide是禮來上榜的第二款藥物，有望為糖尿病治療帶來一款創(chuàng)新選擇 。據(jù)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，該藥在2026年的銷售額將達(dá)到49億美元 。鑒于禮來在糖尿病領(lǐng)域的悠久歷史，與AD相比，這是一個(gè)更加穩(wěn)固的市場(chǎng)領(lǐng)域 。不過，在該領(lǐng)域，禮來將與諾和諾德展開正面交鋒 。
目前，tirzepatide正被開發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖癥 。在臨床試驗(yàn)中，tirzepatide不僅能夠有效降低血糖水平，而且還能夠有效降低體重 。去年，tirzepatide取得了一項(xiàng)重大勝利：在一項(xiàng)頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中，擊敗了諾和諾德重磅GLP-1產(chǎn)品Ozempic 。來自3期SURPASS-2試驗(yàn)的結(jié)果清晰地表明：在降低血糖水平和體重方面，tirzepatide在全部3種劑量下都優(yōu)于最高批準(zhǔn)劑量下的Ozempic 。

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