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2022年第一季度最值得關(guān)注的5項(xiàng)FDA新藥審評(píng)！

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編譯丨newborn
.hzh {display: none; }在2021年，美國(guó)FDA共批準(zhǔn)了50款新藥，其中許多是用于治療癌癥，這延續(xù)了近年來(lái)的趨勢(shì)，但也有一些用于治療高膽固醇血癥、HIV、阿爾茨海默病的新藥獲得批準(zhǔn) 。
監(jiān)管方面，根據(jù)《處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）》，F(xiàn)DA忙碌的步伐似乎也將在2022年繼續(xù) 。根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)網(wǎng)站BioPharma Dive發(fā)布的文章，在2022年第一季度，將有許多新藥面臨審查決定，其中最值得關(guān)注的5款藥物概述如下 。
1、禮來(lái)/信達(dá)生物sintilimab治療肺癌
從表面上看，批準(zhǔn)又一款免疫檢查點(diǎn)抑制劑似乎并沒(méi)有太大的價(jià)值 。免疫檢查點(diǎn)抑制劑是一類癌癥免疫療法，已有8款藥物獲得批準(zhǔn)，其中7款的作用機(jī)制與禮來(lái)和信達(dá)生物的PD-1抑制劑sintilimab（信迪利單抗）相似，該藥已在中國(guó)上市銷售，品牌名為Tyvyt（拓益） 。
但美國(guó)FDA對(duì)sintilimab的審查決定仍然非常值得關(guān)注，因?yàn)樗鼘⒈砻鱂DA及其顧問(wèn)委員會(huì)對(duì)在中國(guó)開發(fā)和測(cè)試的免疫療法的看法 。禮來(lái)從信達(dá)生物獲得了Tyvyt在中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家許可，目前的目標(biāo)是在不開展一項(xiàng)頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)的情況下，贏得美國(guó)FDA的批準(zhǔn) 。在支持其上市申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)中，僅將Tyvyt與化療進(jìn)行了對(duì)比 。
雖然沒(méi)有具體討論Tyvyt，但FDA的2位癌癥藥物高級(jí)官員Richard Pazdur和Julia Beaver在最近發(fā)表的一篇論文中表示，在這種情況下，“可能需要”進(jìn)行這樣的研究 。他們還強(qiáng)調(diào)，在海外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的結(jié)果必須能夠推廣到美國(guó)人群 。
該機(jī)構(gòu)將于2月10日就禮來(lái)的申請(qǐng)召開一次咨詢委員會(huì)會(huì)議，這對(duì)禮來(lái)和其他公司（如Coherus Biosciences）來(lái)說(shuō)意義重大，因?yàn)檫@些公司正尋求走類似的道路 。更重要的是，禮來(lái)暗示，該公司可能會(huì)在價(jià)格上低于市面上的檢查點(diǎn)抑制劑，盡管這些藥物在美國(guó)市場(chǎng)廣泛可用，但這價(jià)格戰(zhàn)實(shí)際上并沒(méi)有發(fā)生 。
2、百時(shí)美施貴寶relatlimab治療黑色素瘤
美國(guó)FDA已批準(zhǔn)了BMS 2類檢查點(diǎn)抑制劑 。到3月中旬，可能會(huì)批準(zhǔn)第三類 。目前，該機(jī)構(gòu)正在審查BMS的在研免疫療法relatlimab 。該藥的作用靶點(diǎn)與來(lái)自BMS和其他公司（如默沙東、羅氏、再生元）的早期免疫檢查點(diǎn)抑制劑不同，這些藥物通過(guò)阻斷CTLA-4、PD-1或PD-L1蛋白發(fā)揮作用，而relatlimab作用于一種名為L(zhǎng)AG-3的蛋白 。不過(guò)，這些藥物背后的機(jī)理卻有相似的：通過(guò)阻斷這些蛋白質(zhì)，幫助抗癌免疫細(xì)胞瞄準(zhǔn)并攻擊腫瘤細(xì)胞 。
批準(zhǔn)relatlimab，對(duì)于免疫治療領(lǐng)域和BMS來(lái)說(shuō)都很重要 。在免疫治療領(lǐng)域，先前已花費(fèi)了多年時(shí)間來(lái)尋找額外的方法來(lái)解鎖免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥的能力 。而BMS方面，該公司已失去了相對(duì)于默沙東的早期市場(chǎng)優(yōu)勢(shì) 。
FDA將于3月19日對(duì)relatlimab作出審查決定 。臨床試驗(yàn)顯示，在黑色素瘤已擴(kuò)散或無(wú)法手術(shù)切除的患者中，與Opdivo單藥治療相比，relatlimab+Opdivo雙重免疫治療顯著降低了癌癥進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn) 。這一結(jié)果是第一次明確證明靶向LAG-3是有益的，也是第一次證明一種方案相比Opdivo可提供改善的結(jié)果 。
【2022年第一季度最值得關(guān)注的5項(xiàng)FDA新藥審評(píng)！】
3、吉利德lenacapavir治療HIV
多年來(lái)，吉利德在HIV治療方面一直保持著行業(yè)領(lǐng)先的業(yè)務(wù) 。僅僅2021年前9個(gè)月，該公司的HIV業(yè)務(wù)就產(chǎn)生了大約118億美元的銷售額 。然而，由于來(lái)自默沙東、強(qiáng)生和葛蘭素史克等實(shí)力雄厚對(duì)手的競(jìng)爭(zhēng)，吉利德仍面臨不斷創(chuàng)新的壓力 。在這方面，一種名為lenacapavir的藥物對(duì)吉利德的未來(lái)而言變得非常重要 。
lenacapavir是一款潛在首創(chuàng)長(zhǎng)效HIV-1衣殼抑制劑，通過(guò)干擾病毒生命周期的多個(gè)重要步驟來(lái)抑制HIV-1的復(fù)制，包括衣殼介導(dǎo)的HIV-1前病毒DNA的攝取、病毒的組裝和釋放以及衣殼核心的形成 。

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