（2）瑞波西利由諾華研發，2017年3月獲FDA批準上市，用于與芳香化酶抑制劑聯用治療HR+、HER2-的乳腺癌患者 。2020年，瑞波西利實現銷售額6.87億美元，同比增長43.1% 。2021年10月22日，諾華向NMPA遞交了瑞波西利的上市申請 。
（3）阿貝西利（Abemaciclib）由禮來研發，于2017年9月獲FDA批準上市 。2020年12月，阿貝西利獲NMPA批準，適應癥為與芳香酶抑制劑聯用治療ER+、HER2-女性乳腺癌患者初始內分泌治療，或與氟維司群聯用治療晚期或轉移性HR+，HER2-女性乳腺癌患者 。臨床研究顯示，阿貝西利聯合芳香酶抑制劑治療乳腺癌的中位無進展生存期顯著優于芳香酶抑制劑組（28.18m VS 14.76m） 。
阿貝西利上市后，銷售額一路突飛猛進，2020年實現銷售額9.13億美元，已反超諾華的瑞波西利 。盡管與哌柏西利50億美元的市場規模仍存在較大差距，但2020年高達57%的增速令投資者十分欣慰 。此外，在2021年底的醫保談判中，阿貝西利成功納入醫保，成為首款納入醫保目錄的CDK4/6抑制劑 。
（4）曲拉西利（Trilaciclib）由G1 Therapeutics研發，是全球同類首款旨在改善癌癥患者化療預后的創新產品 。2021年2月，FDA批準Trilaciclib用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，在接受含鉑/依托泊苷的化療方案或含拓撲替康的化療方案之前給藥，以降低化療誘導的骨髓抑制的發生率 。
2020年8月，先聲藥業與G1Therapeutics達成授權協議，以1400萬美元的首付款和至多1.56億美元的里程碑費用獲得Trilaciclib在大中華地區所有適應癥的獨家開發和商業化權利 。2021年11月，先聲藥業向NMPA遞交了骨髓保護創新藥曲拉西利的上市許可申請（NDA）并獲得受理 。
（5）達爾西利由恒瑞醫藥研發，于2021年12月31日獲批上市，適應癥為聯合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌的治療 。
3、我國CDK4/6抑制劑競爭格局分析
目前，我國已陸續上市三款CDK4/6抑制劑，分別是哌柏西利、阿貝西利及達爾西利 。從上市時間的角度分析，哌柏西利于2018年上市，充分享有先發優勢 。從價格的角度，阿貝西利成功納入2021年國家醫保目錄，在政策的扶持下有望享受藥品進院的紅利和新增患者數量的提升，快速開拓市場 。而隨著阿貝西利納入醫保，CDK4/6抑制劑競爭格局有望發生改變，或將倒逼哌柏西利進一步降價 。回首2021年，隨著阿貝西利的上市，輝瑞迅速調整了哌柏西利的市場策略，對哌柏西利價格實施了腰斬，借此鞏固市場空間 。對此，筆者認為，在2022年的醫保談判中，輝瑞和恒瑞將使出渾身解數，將旗下CDK4/6抑制劑納入醫保 。
除了創新藥間的競爭外，仿制藥的入局或將給CDK4/6賽道帶來巨大的變數 。哌柏西利的專利將于2023年到期，齊魯制藥的哌柏西利仿制藥已于2020年12月獲批上市，正摩拳擦掌、期盼哌柏西利專利懸崖到來之際 。而面對低價的仿制藥沖擊，創新藥往往陷入十分被動的局面 。考慮到目前國內已有超過十家企業布局了哌柏西利仿制藥，未來1-2年我國將迎來國產哌柏西利上市的浪潮，而大批仿制藥上市的最終結果便是帶量采購政策的調控 。因此，對于CDK4/6賽道而言，在研發和商業化階段加速加速再加速，無疑是企業關鍵的生存之道 。以上內容僅授權39健康網獨家使用，未經版權方授權請勿轉載 。
【首款國產CDK4/6抑制劑上市 cdk4/6抑制劑 國產】此文出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其描述 。文章內容僅供參考，具體治療及選購請咨詢醫生或相關專業人士 。
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