短短數(shù)年，國產(chǎn)“壯陽藥”們紛紛冒尖，與跨國藥企分庭抗禮，搶灘ED市場 。眾多新入局者又會(huì)帶來那些變局呢？
.hzh {display: none; }近日，隨著東陽光藥仿制4類藥物枸櫞酸西地那非片、悅康藥業(yè)1.1類新藥愛力士?枸櫞酸愛地那非片等接連獲批上市，國內(nèi)抗ED市場又迎來新的分食者 。
枸櫞酸西地那非片、枸櫞酸愛地那非片均是5型磷酸二酯酶（PDE-5）選擇性抑制劑，用于治療性功能勃起障礙（ED） 。PDE-5抑制劑類藥品為抗ED市場主力產(chǎn)品，目前全球市場主要的PDE-5抑制劑有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、阿伐那非片等 。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅2021年，就有海思科、匯倫江蘇藥業(yè)、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)、深圳海王藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、華潤賽科、悅康藥業(yè)、東陽光藥、湖南千金湘江藥業(yè)、廣州朗圣藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥13家藥企PDE-5選擇性抑制劑獲批上市，用于治療ED 。
當(dāng)下，國內(nèi)抗ED市場正上演一場百花齊放、群雄逐鹿的“混戰(zhàn)” 。
1、分食者“眾”西地那非穩(wěn)居ED類藥物榜首
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實(shí)體藥店終端泌尿系統(tǒng)藥物產(chǎn)品競爭格局中，枸櫞酸西地那非片連續(xù)多年穩(wěn)居榜首 。
枸櫞酸西地那非片原研藥企為輝瑞 。自1998年橫空出世，輝瑞的藍(lán)色小藥丸“萬艾可”便一舉成為ED類藥物的開山鼻祖 。2014年專利到期后，國產(chǎn)仿制藥蜂擁而至，遍地開花 。
此后，在國內(nèi)市場，白云山金戈首仿獲批上市，并逐漸搶占市場份額，成為輝瑞萬艾可的最強(qiáng)對手 。現(xiàn)階段，國產(chǎn)抗ED藥的品牌主要有白云山“金戈”、江蘇亞邦“萬菲樂”、常山藥業(yè)“萬業(yè)強(qiáng)”等 。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)已有11家本土企業(yè)、2家進(jìn)口企業(yè)擁有枸櫞酸西地那非片生產(chǎn)批文 。
以2021年為例，深圳海王醫(yī)藥、華潤賽科藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、東陽光藥等藥企枸櫞酸西地那非片便陸續(xù)獲批，其中既包括1.1類新藥，也含有4類仿制藥 。
2021年2月22日，海王生物公布，公司控股子公司深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的“枸櫞酸西地那非片”《藥品注冊證書》 。此次獲得藥品注冊批件的枸櫞酸西地那非片共有2個(gè)規(guī)格，分別為50mg、100mg 。
2021年10月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，華潤賽科藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片獲批生產(chǎn)并視同過評 。
2021年11月19日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)的枸櫞酸西地那非片4類仿制獲批上市并過評 。
2021年12月30日，東陽光藥以仿制藥4類報(bào)產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片獲NMPA批準(zhǔn)上市 。
目前，枸櫞酸西地那非片已進(jìn)入第三批集采 。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，枸櫞酸西地那非片是中國城市實(shí)體藥店終端的暢銷大單品，從2016年起，枸櫞酸西地那非片就占據(jù)了零售泌尿系統(tǒng)藥物市場的半壁江山，并在逐漸擴(kuò)大領(lǐng)軍優(yōu)勢，預(yù)計(jì)2021年銷售額接近30億元，同比增長13.01% 。從品牌來看，在國產(chǎn)仿制藥圍攻之下，原研藥企輝瑞的市場份額在2021年預(yù)計(jì)跌至43.71% 。
2、層出不窮他達(dá)拉非、伐地那非、阿伐那非片
除了西地那非片，ED類主要產(chǎn)品還有他達(dá)拉非片、伐地那非、阿伐那非片等 。
他達(dá)拉非片原研為禮來，并于2004年12月28日在國內(nèi)獲批上市，用于治療勃起功能障礙（ED），2019年5月新增治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign ProstaticHyperplasia）的癥狀和體征的適應(yīng)癥 。
據(jù)悉，禮來他達(dá)拉非片的化合物專利已于2015年1月到期，ED用途專利也在2020年4月到期 。2019年2月，長春海悅的他達(dá)拉非片首仿上市，南京正大天晴第二家獲批 。
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