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評估疫苗安全性的新方法的開發(fā),如何評估疫苗的安全( 二 )

云知道評估


該試驗結(jié)果來自軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士和江蘇省疾控中心朱鳳才教授團(tuán)隊 。試驗結(jié)果表明 ， 重組腺病毒5型載體新冠疫苗接種后28天內(nèi) ， 108名志愿者未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件 。ELISA抗體和中和抗體在第14天顯著增加 ， 并在接種后28天達(dá)到高峰 。特異性T細(xì)胞應(yīng)答在接種后第14天達(dá)到高峰 。陳薇表示 ， 這些結(jié)果是一個重要的里程碑 ， 證明重組腺病毒5型載體新冠疫苗是有潛力的候選疫苗 。
但她同時強(qiáng)調(diào) ， 對上述結(jié)果應(yīng)謹(jǐn)慎解讀 ?！把兄菩鹿谝呙绲奶魬?zhàn)是前所未有的 。疫苗能觸發(fā)上述免疫反應(yīng) ， 并不一定意味著可以保護(hù)人類免受新冠感染 。這一結(jié)果顯示開發(fā)新冠疫苗的前景是有希望的 ， 但我們離這種疫苗的普及還有很長的路要走 ?！贝舜伟l(fā)表的研究結(jié)果僅評估了受試者28天的情況 ， 而最終的試驗結(jié)果將基于對受試者6個月情況的評估 。
該試驗對108名18至60歲未感染新冠肺炎病毒的健康成人使用了不同劑量的新型重組腺病毒5型載體新冠疫苗 ， 并評估疫苗產(chǎn)生免疫應(yīng)答的安全性和有效性 。受試者被平均分為三組 ， 分別肌肉注射低劑量（5×1010病毒顆粒/0.5毫升）、中劑量（1×1011病毒顆粒/1.0毫升）或高劑量（1.5×1011病毒顆粒/1.5毫升）的重組腺病毒5型載體新冠疫苗 。
此后 ， 研究人員定期對志愿者的血液進(jìn)行測試 ， 以確定疫苗是否刺激產(chǎn)生了抵御新冠肺炎病毒的抗體和T細(xì)胞反應(yīng) 。研究發(fā)現(xiàn) ， 最常見的注射部位不良反應(yīng)為疼痛 ， 最常見的系統(tǒng)性不良反應(yīng)為發(fā)熱、疲勞、頭痛和肌肉疼痛 。一名接種高劑量疫苗的受試者報告出現(xiàn)嚴(yán)重發(fā)熱 ， 及疲勞、呼吸短促和肌肉疼痛等嚴(yán)重癥狀 ， 但這些不良反應(yīng)持續(xù)時間不到48小時 。
在疫苗接種后的兩周內(nèi) ， 所有劑量水平的疫苗都觸發(fā)了某種程度的免疫反應(yīng) ， 一些受試者檢測到抗新冠病毒的中和抗體 。28天后 ， 大多數(shù)受試者的結(jié)合抗體增加4倍 ， 中、低劑量組有一半的受試者和高劑量組有四分之三的受試者顯示了抗新冠病毒的中和抗體 。目前 ， 全世界有100多種候選新冠肺炎疫苗正在研制中 。隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的重組腺病毒5型載體新冠疫苗在II期臨床已在武漢啟動 ， 以確定結(jié)果是否可以重復(fù) ， 以及在接種后6個月內(nèi)是否會出現(xiàn)任何不良事件 。
以我們普通人的認(rèn)知 ， 新冠肺炎疫苗怎樣進(jìn)行臨床試驗？
3月16日 ， 美國及我國先后宣布 ， 新冠肺炎候選疫苗啟動Ⅰ期臨床試驗 ， 本人也發(fā)了一篇微頭條 ， 發(fā)現(xiàn)留言內(nèi)很多人不清楚臨床試驗是怎樣進(jìn)行的 ， 特在此作一解答 。一、疫苗臨床試驗要求較藥物更加嚴(yán)格藥品用于病人的治療 ， 在沒有更好的替代藥物時 ， 只要藥物的治療作用大于其所帶來的毒副作用 ， 都可以選擇使用 。疫苗不同于藥品 ， 多數(shù)是用于健康成人與兒童 ， 其安全性及有效性要求比用于病人的藥品要嚴(yán)格的多 。
如果不能保障疫苗的安全有效性 ， 就給健康人廣泛應(yīng)用 ， 不到無絲毫作用 ， 反而有害 ， 這是絕對不被允許的 。所以 ， 疫苗的臨床經(jīng)驗雖然與藥物一樣 ， 也分為四期 ， 但試驗要求要遠(yuǎn)大于后者 。疫苗在進(jìn)行臨床試驗前 ， 首先進(jìn)行候選疫苗的研制 。研制出候選疫苗后 ， 先進(jìn)行動物試驗 ， 包括小動物試驗及更接近于人體的大型動物攻毒實驗 ， 候選疫苗在動物身上安全且能夠確實產(chǎn)生保護(hù)作用時才能進(jìn)入臨床試驗 。

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