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評估疫苗安全性的新方法的開發(fā),如何評估疫苗的安全( 三 )

云知道評估


二、臨床試驗(yàn)共分為四期1、I期臨床試驗(yàn) 。候選疫苗被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)后 ， 首先進(jìn)入I期臨床試驗(yàn) 。I期臨床試驗(yàn) ， 主要測試候選疫苗的使用劑量及在人體內(nèi)的安全性 。一般人數(shù)不多 ， 招募健康受試者30人左右 ， 多者也可有數(shù)百人 。對所有參與臨床試驗(yàn)的受試者 ， 都要詳細(xì)了解試驗(yàn)的風(fēng)險 ， 簽署知情同意書 ， 并得到適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償 。I期臨床試驗(yàn)相對容易通過 ， 畢竟 ， 在動物身上已經(jīng)驗(yàn)證了其安全性 ， 在人體內(nèi)一般也是安全的 。
但也有例外 ， 畢竟 ， 人體與動物的反應(yīng)不可能完全一致 。比如 ， 美國的一款預(yù)防埃博拉病毒的候選疫苗rVSV-ZEBOV 。在日內(nèi)瓦開展的I期臨床試驗(yàn)中 ， 共招募59例健康成年人 ， 接種1針次兩種劑量的rVSV-ZEBOV 。接種后11例受試者出現(xiàn)關(guān)節(jié)痛癥狀 ， 其中9例經(jīng)核磁共振檢查診斷為關(guān)節(jié)炎 。由于不良反應(yīng)明顯 ， 該試驗(yàn)于2014年12月暫停 。
后來 ， 研究團(tuán)隊(duì)降低了疫苗的劑量 ， 重新啟動該試驗(yàn) 。2、II期臨床試驗(yàn) 。需要招募300人以上 ， 且一般在高危人群中進(jìn)行 ， 初步評價候選疫苗在人體內(nèi)的有效性及安全性 。并對候選疫苗的使用劑量進(jìn)行研究 。2019年 ， 中國疾控中心發(fā)布信息 ， 國產(chǎn)艾滋病疫苗(DNA-rTV)進(jìn)入到IIa期臨床試驗(yàn) ， 將在北京佑安醫(yī)院和浙醫(yī)一院開展臨床試驗(yàn) ， 計劃招募160名年齡18-55歲之間、HIV檢測結(jié)果為陰性的健康志愿者 ， 試驗(yàn)周期為2年 。
其中 ， 北京佑安醫(yī)院招募104人 ， 浙醫(yī)一院招募56人 。招募對象包括高危人群（男同）和普通人群 。受試的針劑既有疫苗 ， 也有安慰劑 。采取雙盲設(shè)計 ， 試驗(yàn)者及受試者都不知道具體哪些人群使用疫苗或者安慰劑 。受試者會得到1.5萬元人民幣的補(bǔ)助 。目前試驗(yàn)結(jié)果尚不明朗 。Ⅱ期臨床試驗(yàn)失敗的也很多 ， 比如2004年 ， 由默克公司進(jìn)行的“V520”預(yù)防性艾滋病疫苗人體試驗(yàn) ， 2007年分析測試了其中1500位受試者 ， 其中絕大多數(shù)是男同性戀者 。
741位接受了疫苗的分組中有24人被感染 ， 而762接受了安慰劑的組群中 ， 只有21人被感染 。說明這一候選疫苗沒有保護(hù)作用 ， 疫苗失敗 。2007年9月 ， 默克公司放棄了這一花了10年時間研制的艾滋病候選疫苗 。3、III期臨床試驗(yàn) 。受試者要求500人以上（一般數(shù)千人） ， 在包括高危和健康人群的大規(guī)模人群中開展 ， 進(jìn)行安慰劑及對照組雙盲試驗(yàn) ， 進(jìn)一步驗(yàn)證疫苗的安全有效性 。
III期臨床試驗(yàn)是疫苗上市前最重要的試驗(yàn) ， Ⅲ期通過了 ， 就可以獲得申請疫苗上市使用的資格 。但即使通過了III期臨床試驗(yàn) ， 如果安全性及有效性不是太理想 ， 仍可能無法獲批上市 。2015年 ， WHO研究團(tuán)隊(duì)在幾內(nèi)亞開展了針對埃博拉候選疫苗rVSV-ZEBOV的Ⅲ期臨床試驗(yàn) 。當(dāng)時埃博拉疫情暴發(fā)已經(jīng)處于尾聲 ， 可供用于驗(yàn)證備選疫苗有效性的疫情環(huán)境即將結(jié)束 。
試驗(yàn)采用了“環(huán)圍接種”策略 。就是在每一例新診斷的埃博拉病例的“密切接觸者”和 “接觸者的接觸者”做試驗(yàn) ， 形成了一個包含2層的“環(huán)” ， 每個“環(huán)”中大約由80人構(gòu)成 。對每一個“環(huán)”隨機(jī)按1∶1立即接種疫苗（即試驗(yàn)組）或延遲21天接種疫苗（即對照組） 。結(jié)果顯示 ， 對照組中出現(xiàn)16例病例 ， 而試驗(yàn)組中沒有新發(fā)病例 ， 保護(hù)率達(dá)100% 。

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