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評(píng)估疫苗安全性的新方法的開發(fā),如何評(píng)估疫苗的安全

云知道評(píng)估

一般的疫苗需要幾期臨床試驗(yàn)？
疫苗關(guān)系人民群眾健康 ， 關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全 ， 是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品 ， 可以說疫苗研制和監(jiān)管比藥品更受國(guó)家重視 。新疫苗、新的聯(lián)合疫苗以及其他需要通過臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)的疫苗都需要按《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn) 。（所有法規(guī)均已最新發(fā)布為準(zhǔn)）疫苗的研發(fā)主要分為兩部分： 臨床前研究和臨床試驗(yàn) 。
臨床前部分主要是疫苗生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性、有效性的一個(gè)實(shí)驗(yàn)室研究階段 ， 通過研究結(jié)果以確定疫苗是是否支持進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)而臨床試驗(yàn)就是在人體進(jìn)行試驗(yàn)的過程 。一般分為四期：即Ⅰ期 ， Ⅱ期 ， Ⅲ期和Ⅳ期 。---Ⅰ期重點(diǎn)觀察安全性 ， 觀察對(duì)象應(yīng)健康 ， 一般為成人 。---Ⅱ期試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察或者評(píng)價(jià)疫苗在目標(biāo)人群中是否能獲得預(yù)期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息 。
---Ⅲ期試驗(yàn)的目的為全面評(píng)價(jià)疫苗的保護(hù)效果和安全性 ， 該期是獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的基礎(chǔ) 。---Ⅳ期臨床試驗(yàn)是疫苗注冊(cè)上市后 ， 對(duì)疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià) 。臨床試驗(yàn)監(jiān)管嚴(yán)格國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)開展疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備等條件都有明確且嚴(yán)密的要求 ， 疫苗臨床試驗(yàn)全過程的各環(huán)節(jié)（試驗(yàn)方案、組織實(shí)施、倫理審查、試驗(yàn)用疫苗管理、生物樣本管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等）的質(zhì)量管理都提出了原則性要求 。
未成年人接種新冠病毒疫苗安全嗎？
實(shí)話實(shí)說 ， 不知道安不安全 ， 家長(zhǎng)接種疫苗倒沒什么 ， 畢竟是大人身體抵抗力都挺好的 ， 我們?nèi)叶家呀油晷鹿谝呙?nbsp;， 而且也沒什么不良反應(yīng)但是給孩子打育苗 ， 作為家長(zhǎng)肯定是有顧慮的 ， 是真心不想讓孩子打?。?nbsp;， 可是孩子在學(xué)校 ， 老師已經(jīng)給報(bào)名 ， 而且昨天老師發(fā)消息 ， 說學(xué)校已經(jīng)開始接種疫苗了 ， 問有沒有哪個(gè)家長(zhǎng)不同意給孩子打疫苗的？可以跟老師說 ， 沒有一個(gè)家長(zhǎng)說不打的 ， 你都跟學(xué)習(xí)關(guān)聯(lián)上了 ， 誰能不打呀？總不能不讓孩子上學(xué)昨晚?yè)?jù)說孩子們都已接種上疫苗了 ， 我們做家長(zhǎng)的也沒有辦法 ， 其實(shí)根本就不想讓孩子打這個(gè)疫苗 ， 但是要是跟上學(xué)關(guān)聯(lián)起來的話 ， 不打不讓上學(xué) ， 沒有辦法 ， 不可能不讓孩子上學(xué) ， 所以很無奈 ， 而且孩子是住校生 ， 走時(shí)沒拿手機(jī) ， 學(xué)校不讓帶手機(jī) ， 所以孩子打完了 ， 也不知道有沒有不良反應(yīng) ， 不知道現(xiàn)在情況如何呢？今天打算問問老師 ， 孩子們打完有沒有什么不良反應(yīng)？而且現(xiàn)在的孩子也不聽話 ， 不知道打完他們有沒有忌口?。孔鳛榧议L(zhǎng)的真是操碎了心 。
柳葉刀發(fā)表新冠疫苗人體實(shí)驗(yàn)結(jié)果我們應(yīng)該怎么看待？
陳薇表示 ， 這些結(jié)果是一個(gè)重要的里程碑 ， 但她同時(shí)強(qiáng)調(diào) ， 對(duì)上述結(jié)果應(yīng)謹(jǐn)慎解讀 ?！把兄菩鹿谝呙绲奶魬?zhàn)是前所未有的 。疫苗能觸發(fā)上述免疫反應(yīng) ， 并不一定意味著可以保護(hù)人類免受新冠感染 。這一結(jié)果顯示開發(fā)新冠疫苗的前景是有希望的 ， 但我們離這種疫苗的普及還有很長(zhǎng)的路要走 ?！?月22日晚 ， 《柳葉刀》在線發(fā)表全球首個(gè)新冠疫苗人體臨床試驗(yàn)結(jié)果 ， 顯示重組腺病毒5型載體新冠疫苗在I期臨床期間安全 ， 并能在人體內(nèi)產(chǎn)生針對(duì)新冠病毒的免疫應(yīng)答 。

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