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評估疫苗安全性的新方法的開發(fā),如何評估疫苗的安全( 四 )

云知道評估


基于rVSV-ZEBOV所表現(xiàn)的顯著保護(hù)效力和倫理方面的考慮 ， 該研究后期改為對所有“環(huán)”的人群均接種rVSV-ZEBOV 。研究期間共報(bào)道了2起與疫苗接種有關(guān)的嚴(yán)重不良事件（發(fā)熱和過敏反應(yīng)） ， 使疫苗的安全性有一定的瑕疵 ， 雖然通過了Ill期臨床試驗(yàn) ， 但該疫苗至今未能獲批上市 。4、IV期臨床試驗(yàn) 。IV期臨床試驗(yàn) ， 屬于上市后的試驗(yàn) ， 進(jìn)一步的研究考察疫苗的療效和不良反應(yīng) 。
三、如何判斷疫苗的有效性疫苗的安全性相對比較容易判斷 ， 疫苗常見的不良事件為注射部位疼痛、硬結(jié)、肌肉酸痛以及疲勞、發(fā)熱、過敏等 。但驗(yàn)證疫苗的有效性相對較難 。主要通過兩種方法互相配合進(jìn)行判斷：1、以免疫學(xué)指標(biāo)進(jìn)行間接判斷 。通過抽血化驗(yàn)免疫學(xué)指標(biāo) ， 檢測是否有特異性體液和細(xì)胞免疫 ， 觀察抗體的滴度 ， 持續(xù)時(shí)間等進(jìn)行判斷 。
但是 ， 這種免疫學(xué)判斷方法 ， 對于一種老疫苗來說 ， 可能已經(jīng)足夠 ， 對于一種像新冠肺炎的全新疫苗來說 ， 卻并不充足 。比如說新冠肺炎候選疫苗 ， 即使檢查到免疫學(xué)指標(biāo) ， 但如何保障這些免疫學(xué)改變能夠保護(hù)人體免受新冠病毒的侵害？新冠肺炎候選疫苗注入人體后可能會產(chǎn)生抗體 ， 甚至不止一種抗體 ， 但這些抗體是不是保護(hù)性抗體？哪一種抗體才是保護(hù)性抗體？也可能有人會說 ， 動物試驗(yàn)這些抗體有保護(hù)作用 ， 人體產(chǎn)生了這些同樣的抗體 ， 自然也有作用 。
然而 ， 動物試驗(yàn)起作用的畢竟是動物 ， 在人體內(nèi)的作用是否同樣有效 ， 就需要進(jìn)一步驗(yàn)證 ， 這就是要做臨床試驗(yàn)的目的 。因此 ， 單純檢測免疫學(xué)指標(biāo) ， 一種新疫苗是無法獲批上市的 。2、更重要的是看候選疫苗能否降低疾病的發(fā)生率 。接種疫苗后 ， 接種疫苗的試驗(yàn)組人群應(yīng)該比安慰劑對照組人群發(fā)病明顯減少！疫苗才有效 。接種疫苗所減少的該疾病發(fā)病的比例 ， 是體現(xiàn)疫苗直接保護(hù)作用的客觀評價(jià) 。
比如說新冠肺炎候選疫苗 ， 接種后發(fā)病率明顯比接種安慰劑的發(fā)病率低 ， 再配合檢查免疫學(xué)指標(biāo) ， 結(jié)果也理想 ， 才能證明其有效性 。而如果要觀察其發(fā)病率的不同 ， 需要新冠肺炎疫情仍然在爆發(fā) ， 不斷有新發(fā)病例才行 。像我國這樣 ， 疫情基本控制住的地區(qū) ， 雖然仍有病人尚未痊愈 ， 但沒有新增病例 ， 健康人接種疫苗或者安慰劑 ， 發(fā)病率都是零 ， 這樣是無法驗(yàn)證其有效性的 。
有些網(wǎng)友提到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有病毒 ， 是不是可以讓受試志愿者接觸實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的病毒或者到新冠肺炎病人病房內(nèi)裸奔走上幾圈 ， 來觀察其保護(hù)作用？首先 ， 這種方法是違背倫理學(xué)規(guī)則的 ， 不被允許 。另外 ， 招募這樣的志愿者也很困難 ， 沒有幾個(gè)人愿意主動招惹新冠病毒 ， 萬一疫苗無效 ， 感染上了怎么辦？當(dāng)年SARS流行時(shí) ， 也曾有候選疫苗通過了I期臨床試驗(yàn) ， 但是疫情結(jié)束了 ， 無法再繼續(xù)ll期Ill期試驗(yàn) ， 所以直到今天 ， SARS冠狀病毒的疫苗還是沒有成功 。
打新冠疫苗的反應(yīng)的大小 ， 究竟和人的身體狀況有什么關(guān)聯(lián)？
個(gè)人覺得還是和體質(zhì)有關(guān)系的 。本人已經(jīng)完成兩支疫苗的接種 。接種前耳鳴耳聾未愈 ， 血壓基本正常 。打完疫苗回診室繼續(xù)上班 。第一針打完 ， 不知道是不是心理作用 ， 當(dāng)時(shí)有點(diǎn)頭暈 ， 耳鳴加重 ， 晚上注射部位很疼 。注意了休息 ， 第二天早上就沒什么感覺了 。第二針打完 ， 完全沒什么感覺 。有個(gè)別同事反應(yīng)很明顯 ， 絕大部分人都沒什么異常 。

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