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2022年預(yù)測(cè)丨FDA能否減少其藥品制造監(jiān)管審查積壓？

生活百科立法者

編譯丨范東東
.hzh {display: none; }2021年，美國(guó)立法者、政府官員和FDA高層似乎都在絞盡腦汁地試圖解決該機(jī)構(gòu)面臨著的龐大的藥品制造監(jiān)管審查的積壓?jiǎn)栴} 。然而，雖然緩慢又低效的美國(guó)FDA目前已著手開始整頓國(guó)內(nèi)的監(jiān)管困境，但在國(guó)外，這些問題仍將持續(xù)存在，盡管FDA有改善計(jì)劃，但未來可能也很難看到解決的希望 。
1、國(guó)內(nèi)審查進(jìn)度有望提速
美國(guó)FDA積壓不僅會(huì)導(dǎo)致批準(zhǔn)新藥遭到推遲，而且也會(huì)導(dǎo)致制藥廠商面臨其他的問題，比如這些廠商必須通過FDA一系列的檢查才能解除警告信函或進(jìn)口警報(bào) 。美國(guó)FDA在今年11月中旬對(duì)其檢查彈性路線圖的信息更新中披露，報(bào)告累計(jì)52項(xiàng)新藥申請(qǐng)延遲，原因是新冠肺炎大流行造成的審查積壓，高于5月份報(bào)告的48項(xiàng) 。
明年在國(guó)內(nèi)制造檢查方面，美國(guó)FDA有可能需要完成其積壓工作 。鑒于美國(guó)FDA在國(guó)內(nèi)取得的進(jìn)展，美國(guó)政府問責(zé)辦公室醫(yī)療保健主任Denigan Macauley表示，由于美國(guó)FDA在今年7月重新啟動(dòng)國(guó)內(nèi)監(jiān)督檢查，并已經(jīng)能夠在國(guó)內(nèi)取得一些進(jìn)展，因此對(duì)明年的樂觀估計(jì)似乎是合理的 。
Macauley補(bǔ)充說，盡管該機(jī)構(gòu)在美國(guó)國(guó)內(nèi)進(jìn)行了檢查改進(jìn)，但在國(guó)外情況卻大不相同 。鑒于美國(guó)FDA在這方面面臨的問題，其中一些問題實(shí)際上在COVID-19疫情爆發(fā)前就發(fā)生了，因此，美國(guó)FDA能否減少其外國(guó)檢查積壓，希望似乎更加渺茫，Macauley也斷言稱“明年肯定做不到” 。FDA監(jiān)管事務(wù)副專員Judy McMeekin在接受采訪時(shí)表示，在整個(gè)大流行期間，F(xiàn)DA繼續(xù)進(jìn)行了外國(guó)的關(guān)鍵任務(wù)檢查，并在近30個(gè)國(guó)家成功進(jìn)行了檢查 。McMeekin還指出，F(xiàn)DA正在制定一項(xiàng)戰(zhàn)略，期望明年能夠增加外國(guó)市場(chǎng)的監(jiān)督檢查 。
2、FDA審查策略亟待修正
美國(guó)FDA基本上在7月份恢復(fù)了正常運(yùn)作 。到11月，F(xiàn)DA表示已完成對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品和設(shè)備的3229項(xiàng)未完成檢查中的1139項(xiàng) 。McMeekin表示，F(xiàn)DA實(shí)際上超額完成了5月份發(fā)布的檢查監(jiān)督報(bào)告中彈性路線方案所概述的國(guó)內(nèi)監(jiān)督活動(dòng)的目標(biāo)，包括對(duì)先前檢查的后續(xù)行動(dòng)，這些檢查產(chǎn)生了官方監(jiān)管的指示文件 。基于風(fēng)險(xiǎn)的考量，F(xiàn)DA現(xiàn)在正在機(jī)構(gòu)內(nèi)部開展COVID-19以前失敗的審查工作 。
McMeekin表示該機(jī)構(gòu)還沒有關(guān)于自11月更新以來完成的國(guó)內(nèi)檢查數(shù)量的數(shù)據(jù)，但FDA計(jì)劃在未來某些時(shí)間分享這些信息 。美國(guó)政府問責(zé)辦公室在1月份警告稱，F(xiàn)DA必須要整理其積壓的審查工作，以免監(jiān)管機(jī)構(gòu)阻礙該機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)向完全以風(fēng)險(xiǎn)驅(qū)動(dòng)的監(jiān)督檢查策略 。問責(zé)辦公室敦促FDA在制定前瞻性檢查策略時(shí)，要充分考慮積壓的問題，并及時(shí)找出替代檢查方案，以及在無法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，新的選擇方案是否能夠提供必要的信息，充分補(bǔ)充該機(jī)構(gòu)的常規(guī)活動(dòng)或職責(zé) 。
3、海外監(jiān)管困境恐將持續(xù)
除了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)積壓和低效緩慢的審查策略需要改進(jìn)外，美國(guó)FDA在海外市場(chǎng)的監(jiān)管困境也亟須解決 。2022年，F(xiàn)DA在海外面臨的問題可能仍然難以克服 。在其最新更新的路線圖中，該機(jī)構(gòu)表示打算制定一項(xiàng)新的計(jì)劃，從明年2月開始恢復(fù)外國(guó)現(xiàn)場(chǎng)的檢查 。
然而，Macauley指出新冠肺炎Omicron變種的爆發(fā)可能會(huì)破壞這些計(jì)劃的實(shí)施，但毫無疑問FDA的彈性路線圖是在朝著正確的方向邁進(jìn) 。McMeekin解釋說，外國(guó)監(jiān)督檢查計(jì)劃將依賴美國(guó)和外國(guó)在旅行限制取消的政策 。
美國(guó)政府問責(zé)辦公室2021年早些時(shí)候稱，從2020年3月到10月，F(xiàn)DA僅在海外進(jìn)行了三項(xiàng)關(guān)鍵性的監(jiān)管任務(wù)檢查，相比之下，該機(jī)構(gòu)在正常情況下每年能夠進(jìn)行約600次外國(guó)檢查 。?2021年隨著疫情的緩解，情況有所改善，但檢查活動(dòng)仍然相對(duì)很少 。2021年4月至9月期間，監(jiān)管機(jī)構(gòu)僅進(jìn)行了37次外國(guó)藥品檢查、3次外國(guó)動(dòng)物藥品檢查、4次外國(guó)醫(yī)療器械檢查和2次外國(guó)生物制劑檢查 。

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